2025年1月16日，中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院与江苏奥赛康药业有限公司联合自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。
利厄替尼片适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期，或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，将为EGFR突变的晚期NSCLC患者带来新的治疗希望。
肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，表皮生长因子受体（EGFR）是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50% 的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变。第三代EGFR抑制剂是治疗EGFR基因突变 NSCLC的有效选择之一。
利厄替尼是一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期，或转移性NSCLC受试者。
▲药品包装外盒
经独立评审委员会评估的客观缓解率为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统（CNS）患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR靶向抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。
来源：中国科学院上海药物研究所中国科学院广州生物医药与健康研究院
责任编辑：吴昊 曹旸