国家卫生健康委于2021年印发的《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》提出的国家重点监控合理用药药品目录（以下简称重点监控药品目录）的制定流程是，先由二级以上综合医院将推荐程度最强的前30个品种报送给省级卫生健康行政部门，省级卫生健康行政部门将各医院报送的品种整理汇总后报给国家卫生健康委，再经国家药事管理与药物治疗学委员会审查和赋分排序后得出排名前30的品种，最后由国家卫生健康委发布目录。也就是说，各医院推荐的品种是国家版目录制定的基础。
那么，各医院遴选重点监控药品依据的标准是什么？其科学性如何？近日，健康报记者就这些问题采访了相关专家和部分医疗机构药学部门负责人。
nload="this.removeAttribute('width'); this.removeAttribute('height'); this.removeAttribute('onload');" />
药品的双重遴选
《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》第七条提出，各级各类医疗机构在省级目录基础上，结合实际用药情况，形成本机构重点监控合理用药药品目录。在对多家医院的采访中记者发现，每家医院均按照该文件要求，除了将国家级目录和省级目录中的药品全部纳入外，还根据各自药品实际使用情况进行扩充，从而形成各自的重点监控药品目录。中山大学附属第一医院（以下简称中山一院）药学部副主任陈攀介绍，该院严格执行“国家目录必纳、省级目录优先”的原则，同时将非治疗性用药、不合理使用情况多且使用金额和使用量异常偏高的药品纳入监控视野。
非治疗性用药、不合理使用情况多、使用金额和使用量异常偏高，往往是一些特定药品的“标签”。西安医学院第一附属医院（以下简称西安医学院一附院）药学部主任郑艳侠介绍，比如，PPI（质子泵抑制剂）在一些情况下会被当作预防性用药使用，抗菌药物的使用量偏大且有时存在经验性用药情况，激素类药品存在超剂量或超疗程使用等不合理情况。在华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部主任刘东看来，这些特殊品种的共同点是容易造成不合理使用。为保障患者用药安全及减轻患者用药负担，重点监控药品的遴选标准更严格。“那些用药金额高，且用药不合理率高的品种会被优先考虑纳入医院目录。”刘东说。
“第二批国家重点监控药品目录中纳入的一些治疗性药品，恰是上述提及的药品。《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》也对此有明确要求，即纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。”武汉大学医院管理研究所常务副所长、研究员林丽开说，“重点监控药品目录的建立绝非简单的行政指令，而是基于用药合理性、药品临床价值和药品使用量及使用金额异常偏高等指标制定相对科学的指标遴选体系，对不合理使用现象突出的药品进行监控，从而达到合理用药的目的。”
基于临床需求动态调整
“每家医院重点监控药品目录调整不应是刻板的周期性动作，而应是贯穿日常管理的动态过程。”林丽开介绍，2023年，其团队开展的一项“医疗机构重点监控合理用药药品遴选、使用和评价规范研究”发现，全国67%的医疗机构建立了“年度全面评估+季度动态微调”的动态调整机制。
中山一院设置三级响应机制。陈攀介绍，该院每年对本院目录进行系统性评估，调整目录结构；根据季度药事管理报告，对使用量异常波动或新发现风险的药品启动临时增补或剔除程序；在突发药品安全事件（如严重不良反应）、医保政策重大变更（如某药品被移出医保目录）等特殊情况下，对目录进行相应调整。
在西安医学院一附院，目录动态调整的原则是“抓早抓小”。该院院长于照祥解释，“抓早”是指在该院药学部和纪委的配合下，对有使用异常趋势的药品及早进行干预；“抓小”是指药学部与临床科室充分沟通，对接临床需求，防止小的药品使用问题演变成大隐患。于照祥介绍，在实际工作中，该院通过医院信息系统每月筛选出上个月使用量和使用金额排名前20位的药品、使用量及使用金额较上个月增幅排名前５位的药品以及存在异常增量的药品，对医院目录进行动态增补，确保目录持续更新。此外，该院还根据处方点评合理性及不良反应发生率对目录进行动态调整。
“医院重点监控药品目录动态调整的目标是合理用药。这个过程一定要发挥集体决策的作用，而非单一科室的决定。”林丽开表示，对使用量或使用金额异常偏高，每家医院的理解是不同的。比如，某一药品进入医院后的使用量会随着医院的不同而有不同程度的增加。有的医院认为，增加15%就应被纳入监控范围，而有的医院则认为要增加25%以上。对此，官方没有明确说法，这就需要医院药事会、临床科室、药学部门、医务部门等根据医院的就诊人群、疾病谱、季节等因素进行综合考量，而不是药学部门一家决定。“发挥集体决策的作用可以最大限度地基于临床需求进行科学研判，既不误伤该用的药，又不放过该管的药。”林丽开说。
在执行中不断优化
林丽开表示，实际上，动态调整也面临现实挑战。林丽开研究团队的调研发现，全国约有29%的医疗机构存在政策执行惰性，部分医疗机构未根据临床用药变化及时更新目录。对此，林丽开认为，造成此现象的原因，一方面是医疗机构未对重点监控药品管理加以足够重视，另一方面是相关人员能力不足。林丽开说：“大多数医疗机构采取了处方点评的方式对使用重点监控药品的处方进行点评，但因工作量大且具有一定难度，以及部分医疗机构相关专业人员不足，所以只有少部分医疗机构实施了动态调整。”
对此，刘东建议从三方面入手：一是国家和地方出台统一管理规范，包括处方点评标准、监控指标、分级管理要求等，并组织专项培训；二是搭建数字平台，借助智能预警对异常用药行为进行提示，实现实时预警、数据互通、区域对比、动态监管；三是以医联体、医共体为载体举办经验分享会，为基层提供轻量化工具（如智能处方审核助手、用药知识库），弥补专业人员不足。
在陈攀看来，除了提升能力外，实现管控药品与保障临床诊疗之间的平衡亦很重要。陈攀表示，目前，部分药品因“使用金额高”被监控，而未充分结合临床疗效和患者需求。另外，一些临床医生为规避监控风险，可能转向使用目录外的高价替代药，反而推高医疗费用。为此，陈攀建议，一是建立基于临床疗效、经济性评价和患者需求的多维度评估体系，定期更新目录，避免某些药品被终身监控；二是对辅助用药、治疗性药品、创新药实施差异化管理，明确限制级别（如普通使用级、限制使用级、特殊使用级）；三是加速集采药品和疗效明确的基本药物替代；四是通过大数据分析实时监测药品使用异常，减少人工干预误差；五是将合理用药考核指标与医生绩效挂钩，避免单纯依靠行政处罚。
“任何一项政策都不可能是完美的，需要在政策制定前、执行初期和执行一段时间后进行评估，从而不断改进优化。”林丽开说，“重点监控药品政策也不例外，今后可能通过真实世界数据和信息化手段优化分级标准，既不干预过度，又避免干预不足，真正做到过程管理。”
nload="this.removeAttribute('width'); this.removeAttribute('height'); this.removeAttribute('onload');" />
文：健康报记者 吴刚 张晓东
编辑：吴刚 秦明睿
校对：李诗尧
审核：管仲瑶 徐秉楠
本文经「原本」原创认证，作者健康报社有限公司，访问yuanben.io查询【107DP5O6】获取授权